Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito
JAKARTA - Indonesia memiliki dua opsi dalam mengembangkan vaksin Covid-19. Opsi pertama mengembangkan vaksin Merah Putih yang dikembangkan Kementerian Riset dan Teknologi, Badan Riset dan Inovasi Nasional serta Lembaga Biologi Molekuler Eijkman. Sementara itu perusahaan AstraZeneca sebuah perusahaan yang berkedudukan di Amerika Serikat (AS) mengklaim telah melakukan uji vaksi tahap terakhir dengan melibatkan 30 ribu partisan.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menjelaskan sudah ada roadmap tahapan pengembangan vaksin yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan data praklinik, klinik dan mutu dari vaksin yang akan dibuat.
”Sehingga vaksin ini, tahapan pengembangannya sesuai dengan waktu yang sudah kita rencanakan dengan percepatan tentunya, dan segera memenuhi kebutuhan untuk program nasional,” jelasnya saat jumpa pers di Kantor Presiden, Selasa 1 September 2020.
https://radarbanyumas.co.id/awal-2021-vaksin-merah-putih-diuji-klinis/
Opsi kedua adalah mengembangkan kerjasama internasional. Kerjasama yang pertama yang sudah dalam pendampingan BPOM yakni PT Sinovac dengan PT Biofarma, lalu kerjasama kedua Sinopharm dengan Kimia Farma bersama Grup 42 dari Uni Emirat Arab dan kerjasama ketiga ialah Genexine dengan PT Kalbe Farma.
”Dan juga beberapa komunikasi dengan negara lain yang sudah memulai komunikasi untuk tahap-tahap pengembangan selanjutnya,” jelasnya.
Pada perkembangan uji klinis vaksin kerjasama Sinovac dengan Biofarma, sudah dimulai pada 11 Agustus 2020 oleh tim peneliti dari kedokteran Universitas Padjajaran dan subjek uji klinis sebanyak 1.620 orang. ”Saat ini sudah ada 1.800 sukarelawan yang telah mendaftar, dan hingga akhir Agustus 2020 terdapat sekitar 500 orang direktur dan sudah mendapat tahap penyuntikan,” jelas Penny.
BPOM katanya siap mengawal mulai pemberian persetujuan protokol uji klinis, pelaksanaannya dan evaluasi hasil uji klinis untuk situasi darurat, serta persiapan sarana produksi di Biofarma untuk melakukan transfer teknologi dalam mewujudkan vaksin menjadi produk komersil.
Pada kerjasama vaksin Sinopharm - G42 dengan Uni Emirat Arab, saat ini sudah ada kesepakatan. Uni Emirat Arab berkomitmen menyediakan 10 juta vaksin untuk Indonesia. Pada akhir tahun 2020 diharapkan tercapai.
BPOM sendiri kata Penny telah ke Uni Emirat Arab dan menemui kementerian kesehatannya. ”Kami melihat uji klinis fase 3 vaksin dilakukan dengan sangat baik dan terorganisir, banyak sekali aspek positif dengan partisipasi 22 ribu peserta dengan keberagaman kebangsaan, ada 119 kebangsaan yang sudah terlibat dalam uji klinis,” katanya.
Setelah uji klinis fase 3 vaksin Sinopharm, dimungkinkan industri farmasi Indonesia menjadi bagian dari transfer teknologi produksi vaksin tersebut. Penny melihat ada peluang kerjasama pengembangan industri vaksin antara Uni Emirat Arab dan Indonesia.
Bahkan dalam waktu dekat akan dikembangkan MoU antara BPOM dan kementerian kesehatan Uni Emirat Arab yang akan memastikan kecepatan akses vaksin melalui proses regulasi yang lebih terarah dan memenuhi standar internasional. ”Dan dalam kesimpulan ini juga kita akan mendorong investasi industri farmasi baik di Uni Emirat Arab dan Indonesia sebagai kerjasama bilateral,” lanjutnya.
Sementara itu Juru bicara Satgas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito mengatakan organisasi kesehatan dunia atau WHO telah menekankan pentingnya mencegah nasionalisasi vaksin dalam penanganan Covid-19. ”WHO menekankan pentingnya sharing atau berbagi vaksin atau tools untuk mencapai kesembuhan bersama, termasuk mencegah vaccine nationalism,” terang Wiku.
Wiku menyampaikan nasionalisasi vaksin adalah pengembangan vaksin yang hanya diperuntukkan untuk kepentingan nasionalisasi atau satu negara saja. Dia mengatakan, bahwa menurut WHO, vaksin adalah barang umum milik publik.
Sejauh ini Indonesia bekerja sama dengan negara lain dalam pengembangan vaksin. Indonesia juga berupaya mengembangkan vaksin secara mandiri yang bernama vaksin Merah Putih. Meskipun mengembangkan vaksin sendiri, namun jika berhasil vaksin Merah Putih ini juga akan dijual ke negara lain.
Sementara kabar lain datang dari Perusahaan farmasi AstraZeneca. Perusahaan ini mengklaim mulai mendaftarkan orang dewasa dalam uji coba calon vaksin Covid-19 tahap akhir yang melibatkan 30.000 partisipan dan didanai oleh Amerika Serikat. Partisipan nantinya akan menerima dua dosis vaksin eksperimental, yang disebut AZD1222, berjarak empat pekan, atau plasebo, menurut perusahaan.
Uji coba akan dilakukan di bawah program Operation Warp Speed pemerintah AS, yang bertujuan mempercepat pengembangan, produksi serta distribusi vaksin dan obat Covid-19. Presiden AS Donald Trump mengatakan vaksin Covid-19 dapat tersedia sebelum pemilu presiden 3 November mendatang, jauh lebih cepat dari yang diantisipasi oleh para pakar.
AstraZeneca, yang mengembangkan vaksin buatannya bersama peneliti Universitas Oxford, dan Pfizer Inc yang bermitra dengan BioNTech SE menyatakan bahwa mereka dapat memperoleh data pada Oktober guna mendukung otorisasi penggunaan darurat atau persetujuan AS atas vaksin mereka masing-masing.
AZD1222 telah dilakukan uji klinis tahap akhir di Berlin, Brazil dan Afrika Selatan, dengan rencana uji klinis susulan di Jepang dan Rusia. Uji coba, bersama dengan riset Tahap III AS, bertujuan mendaftarkan hingga 50.000 partisipan secara global.
Uji klinis AS tersebut akan mengevaluasi apakah vaksin itu mampu mencegah infeksi Covid-19 atau mencegah penyakit menjadi parah, demikian Institut Kesehatan Nasional melalui pernyataan. Pengujian itu juga akan melihat apakah vaksin tersebut mampu mengurangi insiden kunjungan gawat darurat akibat Covid-19. (fin/ful)